新药

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新药新药

新药

new drugs

新药New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 …

IND

...程有六大阶段,包括:新药探索、临床前实验、申请试验新药(IND)、人体临床试验(Phase I~III)、查验登记(NDA)、市场销售 …

NDA

8、国家新药NDA):属美国新药,需执行一系列严格的申请手续,包括FDA指定的实验室进行23项药理、毒理实验,大约10…

New Drug

2、新药(New drug):指(我国 未生产过的药品。已生产 、新药 我国)未生产过的药品 指 我国 未生产过的药品。 的药品改变剂型 …

Investigational New Drug, IND

它包括药学、药理和毒理学 3 个方面,以求发现可进行临床研究 的研究中新药investigational new drug,IND)。 0.2.2.3.1 药 …

NCE

新药研发是一条漫长又风险极高的路,如果是从头开发的新成分新药(NCE),风险更是倍数起跳。以美国FDA申请新药流程为例…

first-in-class

...研发主要锁定三个领域:首先,我们研发的是市场全新的新药First-in-Class),在市场上没有任何一个相似的药物,换句话 …

DRUG

... TREATMENT IND: 研究中的新药用于治疗 DRUG: 简化申请的 新药 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE: 销售 …

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